美国食品药品监督管理局(FDA)正在调查5例经肥胖症治疗患者的猝死事件,这种治疗是将充气的硅胶球囊置于胃内。(FDA官网)
FDA表示,死亡事件发生在2016年至今,所有死亡发生在术后1个月内,3人在术后1~3 d死亡。但目前尚未确定这些硅胶球囊或其在胃中的方式是否直接导致了这些死亡。
这些硅胶球囊由两家加利福尼亚公司制造。其中4例死亡患者涉及阿波罗内镜下的 Orbera Intragastric 气囊系统,1例涉及 ReShape 综合双气球系统,由 ReShape 医疗公司提供。
该手术过程一般约30 min,1~2个气球通过内镜放置在胃内,一旦进入胃内就会充满液体,患者轻度镇静。其原理是一旦膨胀到“葡萄柚”大小,气球就会减少食物的空间。它在胃中长达6个月,而患者也按照饮食习惯定期锻炼。
FDA表示,患者可能的致死原因是气球自发性过度膨胀,症状包括强烈的腹痛,腹部肿胀,呼吸困难和呕吐;另一种是急性胰腺炎,症状是严重的腹部和背部疼痛。这两种并发症都可能在术后的几天内发生,需要医生尽早去除硅胶球囊。