近日，由张力教授牵头，全国22个临床研究中心共同参与的一项关于晚期鼻咽癌一线治疗的Ⅲ期临床研究结果在《柳叶刀》发表。其结果表明，吉西他滨联合顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌安全有效。这一改变临床实践的研究结果或将作为晚期鼻咽癌的标准一线化疗方案写入国际指南。该研究获中山大学临床医学研究5010计划项目、国家863计划鼻咽癌的分子分型和个体化诊疗项目资助。（Lancet.8月23日在线版）

 研究背景 

新方案破解晚期鼻咽癌治疗局限  

鼻咽癌高发于东南亚地区及中国南方，在西方国家比较罕见，至今在晚期鼻咽癌的治疗方面仍缺乏高质量的研究支持。复发或转移性鼻咽癌的化疗至今没有标准，最常用的是5-氟尿嘧啶（5-FU）联合顺铂（FP）方案。然而，这一方案并非最优选择：首先，从治疗方式上，5-FU治疗需要持续的静脉灌注，对患者而言十分不方便；其次，这一治疗容易导致静脉感染和血栓形成；再次，患者可能患口腔黏膜炎，严重影响生活质量。

该研究历时3年余，共纳入362例转移或复发的鼻咽癌患者，主要入组标准为：RECIST 1.1评分0或1的复发/转移性鼻咽癌患者，1∶1随机分为吉西他滨联合顺铂治疗组（GP组）和5-FU联合顺铂对照组（FP组）。接受GP治疗（第1 d、第8 d吉西他滨1 g/m2，第1天顺铂80 mg/m2，每3周给药1次）或FP治疗（5-FU 4 g/m2，持续静脉输注96 h，第1天顺铂80 mg/m2，每3周给药1次），共6个疗程。主要研究终点为无进展生存期（PFS），次要研究终点为总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、安全性和生活质量。

 研究结果 

结果获肯  《柳叶刀》通过“10+10”快速通道发表

研究达到主要终点：相比FP组，GP组中位PFS显著延长（7.0个月与5.6个月），疾病进展风险下降45%（图1）。GP组的客观有效率显著优于FP组（64.1%与42.0%）。相比FP组，GP组OS显著延长（29.1个月与20.1个月）。

两组总的不良反应发生率相似的。GP组和FP组各有7例和10例患者发生治疗相关的严重不良事件；各有有6例和14例患者因药物相关不良事件停止治疗。两组均无治疗相关死亡发生。GP组的不良反应主要表现为血液学毒性，而FP组主要表现为口腔黏膜炎。

今年6月召开的美国临床肿瘤学会年会上，张力教授以口头报告的形式公布了这项研究结果，并入选“The best of ASCO”。之后，通过《柳叶刀》“10+10”的特别快速通道发表，即“接受文章10个工作日，发表文章10个工作日”，7月15日接收文章，8月23日在线发表，非常迅速。