7月17日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布国家药品不良反应监测年度报告(2014年)。报告显示,在化学药总体排名和按剂型分布排名中,心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高,心血管病的发病率逐年升高,心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛,应进一步加强心血管系统用药监测与评价。(CFDA官网)
2014年,全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份,较2013年增长0.8%。2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。老年患者不良反应报告比例依然小幅增高;注射剂和静脉给药比例依然呈上升趋势,提示应加强相关宣传、教育工作。报告显示,全国每百万人口平均报告数量达991份,较2013年有一定增长,表明我国发现和收集药品不良反应信息能力进一步增强。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%,较2013年增长了0.6个百分点。
2014年,全国药品不良反应监测网络覆盖面进一步拓宽,全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户,并通过该网络报送药品不良反应报告,仍以医疗机构报告为主,占82.2%。按报告人职业统计,医生报告占53.8%;药师报告占27.3%;护士报告占14.0%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。
新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测重点。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份,占同期报告总数的25.7%,与2013年比增长了17.0%。
涉及药品中,化学药仍为首位(图1)。抗感染药报告数量仍居首位,占化学药的46.2%,较2013年降低了1.4个百分点,报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%,较2013年上升了0.2个百分点,且连续5年呈上升趋势。药品剂型分布中,注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点。
2014年报告的药品不良反应/事件中,累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害(占27.8%)、胃肠系统损害(占26.3%)和全身性损害(占12.2%)。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致,但生物制品累及系统前三位与总体有所不同,依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。