国家药品不良反应监测中心拟发布《药品不良反应信息通报》,提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。(CFDA官网)
含钆对比剂主要用于磁共振成像(MRI)检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。2017年以来,美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部等国外监管机构,相继发布了关于含钆对比剂的安全性信息,提醒进行多次增强造影MRI扫描后,可能会造成钆在脑部逐渐沉积的风险。三个国家均对此采取了相应风险控制措施。
国家药品不良反应监测数据显示,未收到与脑部钆沉积相关的不良反应事件报告。国外已发表的研究表明,静脉注射含钆对比剂后,脑部可检测出痕量钆,且线性含钆对比剂给药后检出的浓度比大环类更高。
为此,国家药品不良反应监测中心建议;应谨慎使用含钆对比剂,在必须使用的情况下,应使用最低批准剂量,并在重复给药前仔细进行获益风险评估。