12月14日，CFDA 印发《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》提出，申请人在提出临床试验申请前，可向药审中心提出沟通交流会议申请，以确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性，特别是保障受试者安全性措施。（CFDA官网）

意见稿规定，申请人应按新药Ⅰ期临床试验申请申报资料要求提交临床试验申报资料。获准开展临床试验的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验前，申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请，讨论Ⅲ期临床试验方案设计要点与药审中心。

获准开展临床试验的，凡增加新适应证的临床试验申请，均应通过补充申请方式提交。对于变更临床试验方案、重大药学变更等可能增加受试者安全性风险的，应通过补充申请方式提出变更申请。