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“中药产于中国，必须由中国制定标准。”这是国务院提出的目标，也是中科院上海药物研究所研究员、中药标准化技术国家工程实验室主任果德安的目标。

果德安在福建医科大学中西医结合研究院年会上表示，凡是药品，必须具备安全、有效、质量可控的三大特点，而中药是中华民族文化遗产，其长期临床应用历史证明了有效性，当前最紧要的是通过制定中药质量标准，实现质量可控。

中药质量标准是保证中药发挥临床疗效和安全的重要基础。“没有良好的质量，研究结果都无法重复。同时，标准是世界的通用语言，中药要实现现代化与国际化必须标准先行。”果德安说。

制定中药标准面临挑战 

中药是一个多成分的复杂体系，化学药物的单指标成分质控模式不适合中药。那么哪些是重要成分，需要系列研究。

果德安提出，构建中药质量控制标准的总体思路是从深入研究到浅出标准，首先通过化学结合生物学的研究模式阐明中药的活性成分，其次转化研究，构建整体质量控制标准，最后将制定的标准应用于产品质量的实际控制中。

“我要把‘丸散膏丹，神仙难辨’这样一句古人说的话永远作古。”果德安与他的团队创建了中药整体质量标准体系，是第一个制定了美国药典中药标准，也是第一个制定欧洲药典中药标准的中国团队。而他本人，既是美国药典会草药专家委员会副主席，也是欧洲药典委员会委员。

中药标准国际化

实现破冰之旅

据果德安介绍，中美两国自2008年签订了药典工作合作备忘录。目前共13个中药46个标准收入美国药典，其中丹参、三七、灵芝、五味子、金银花、何首乌、桂枝、薏苡仁、红参等9个中药的33个标准由中国科学家完成。当归、川芎等24个中药标准已提交给美国药典会；丹参、三七、灵芝、穿心莲、积雪草同时列入食品补充剂（DSC）和草药剂（HMC）。 

而欧洲药典也已收录丹参、三七等66个中药标准，其中4个由我国专家制定，20余个中药标准已提交欧洲药典会，正在评审中。

果德安表示，中药标准国际化已经实现了破冰之旅，但仍需扩大战果。中药产品国际化面临许多困难与挑战，国际化之路任重道远，但前景乐观。