美国梅奥中心近日发文，质疑FDA近几年批准的抗癌药物，1/3以上（19/83，37%）疗效依靠替代终点来证实，且未分析是否真正转化为患者的生存获益，即这些药物可能是无用的。更糟糕的是，由于这些药物已被批准，即使后续试验证实没有生存获益，作为加速审批的一项条件，这些药物也不会被废除批准。（Mayo Clinic Proceedings.5月20日在线版 ）

对抗癌药物，FDA目前有两种审批机制，一种是传统审批流程（TA），一种是加速审批（AA）。近年来，几乎所有加快审批过程都采取了用“替代终点”（即不等到真正的终点事件发生，而选取某个事件来代替终点）来审核药物效果的方案，而传统审批流程也越来越多地采用这种方式。

梅奥中心分析了2009-2014年FDA批准的83个抗肿瘤药物，其中55个以“替代终点”获批（25个为加速审批，30个为传统审批流程）。

分析显示，仅30个药物开展了替代终点与患者生存率间有效联系的分析；加速审批和传统审批药物中，未进行替代终点-患者生存率分析者分别占56%（14/25）和37%（11/30）；仅19个药物进行了替代终点-患者生存率的高质量1级分析，在加速审批的药物中，仅4个药物进行了1级分析，且均证实替代终点和患者生存率关联性低（r≤0.7，图1）。

传统审批流程情况好一些，有15项审批进行了1级分析，8项被证实关联性低，4项证实中等关联性，仅3项为高关联性。该分析说明，55项使用“替代终点”的审批，最后有肯定性依据的仅有3项。