本报讯（记者 王欣）近日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（PDPAC）发布《影响药品质量差异的主要因素分析》研究报告，从监管层面、产业政策层面和企业自身层面剖析我国上市药品质量参差不齐的不争事实，由此提出当前迫切需要建立一套科学、统一并能为有关部门有效使用的药品质量综合评价指标体系。
报告显示，现行的2010年版《中国药典》共收载4567个药品品种，仅占药品标准品种总量的27%，其余仅符合部颁或局颁标准，在保障药品安全性和有效性方面难如人意。令人欣慰的是，2015年版《中国药典》编制大纲规划要求收载药品总数达到6500个，增幅高达43%，将全面覆盖临床常用药品。
再者，中国现有18.9余万种药品上市许可，94.7%为2007年实施新版《药品注册管理办法》前发放，远低于现行上市批准标准。绝大部分为仿制药，仅极少数仿制药完成与原研药的生物等效性研究。去年2月印发的《国家药品安全“十二五”规划》明确要求，2007年新药品注册管理办法实施前批准的仿制药需分期、分批与被仿制药行质量一致性评价，不仅进一步保障患者用药安全，也为国产药走向世界创造条件。
除监管桎梏外，报告指出，药品流通产业结构、流通秩序、社会物流环境有待改善，医保改革同步以及部分企业强化质量管理意识不强、自律性差等也成为药品质量差异的影响因素。
