4月28日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了2016年《国家药品不良反应监测年度报告》。2016年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件143万份，较2015年增长了2.3%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告42.3万份，占总量的29.6%，比2015年增加了1.4%。（CFDA官网）

医疗机构仍是不良反应报告的主体，占报告总量的85.6%。从涉及药品情况看，国家基本药物安全状况平稳；化学药品中，抗感染药物报告比例较2015年降低近1%，连续6年呈下降趋势，注射剂报告比例持续增加。

报告重点关注五方面：抗感染药物的安全性，特别是氟喹诺酮类药品；正确使用中西药复方制剂，避免超剂量用药；解热镇痛抗炎药的临床合理使用；精神障碍治疗药物的安全性；儿童用药的安全性。

来自医疗机构的药品不良反应报告中，14岁及以下儿童报告数量占报告总量的10.6%，较2015年有所下降。其中严重报告占儿童报告总量的5.5%，儿童患者严重报告比例低于整体人群用药。近年来，CFDA不断加强儿童用药不良反应监测，并提示临床用药应了解儿童发育时期的生理、病理特点及体质特征，在医生指导下合理用药，能口服、外用给药就不选注射给药。

2016年国家药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告51.8万例，占总量的36.2%，其中严重报告3.3万例。与2015年相比，2016年抗感染药物报告数量同期增长1.1%，严重报告同期增长18.6%。虽然抗感染药物报告增长水平低于总体报告的增长水平，但报告数量仍居首位。

抗感染药物的药品不良反应/事件严重报告数量前3位为头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。抗感染药物中喹诺酮类药品严重报告比例仅次于头孢类药物，其中氟喹诺酮类药品严重不良反应较多。

2016年，CFDA对睾酮药品、注射用单磷酸阿糖腺苷、复方大青叶片、复方氨基酸注射液及同类制剂、仙灵骨葆口服制剂等42个（类）品种进行了安全性评价。根据评价结果共提出修改说明书建议35个；发布药品不良反应信息通报4期，药物警戒快讯12期，涉及68个品种；对氯美扎酮和苯乙双胍两个品种发布撤市公告。