近期，在2016年美国经导管心血管治疗学术会议期间，美国医生John Mandrola在Medscape上发表文章指出，目前左心耳封堵用于房颤卒中预防的循证医学证据并不充分，且存在数据选择性报道和发表的问题。文章认为左心耳封堵目前存在非理性的过热现象，甚至直接指出“当下应停止左心耳封堵术”。（源自Medscape网站）

左心耳封堵在指南中推荐级别不高

事实上，临床对于左心耳封堵预防房颤栓塞的争议长期存在。虽然有PROTECT-AF和PREVAIL试验的发表和较多注册研究数据的公布，欧美主要指南对左心耳封堵的推荐级别并无相应提高。

2014年ACC/AHA/HRS房颤指南和2016年加拿大CCS房颤指南并未对左心耳封堵治疗做出具体推荐；而2016年ESC房颤指南对于抗凝治疗存在禁忌的高危房颤卒中患者，虽推荐行经皮左心耳封堵预防卒中，但推荐级别并未提高（Ⅱb，B）。欧美指南对左心耳封堵治疗的保守态度，与近年来新型口服抗凝药（NOAC）和导管消融治疗推荐的不断提高，形成鲜明对比。

左心耳封堵术的安全性仍需关注

经皮左心耳封堵术作为一项有较高难度的介入操作，安全性一直备受关注。早期PROTECT AF试验显示，经皮左心耳封堵治疗并发症发生率较高。后续的PREVAIL试验中围术期并发症发生率明显降低，主要安全性终点（术后7 d死亡、缺血性卒中、全身性栓塞及手术/器械相关并发症）的发生率为2.2%。

近期发表的美国上市后分析数据和欧洲EWOLUTION注册数据表明，左心封堵装置置入成功率在95%以上，心包填塞发生率1.02%，手术相关卒中发生率0.078%，器械相关栓塞0.24%，围术期死亡率0.078%。现有证据表明该技术的操作安全性似乎有保障。

NOAC时代左心耳封堵综合效价比决定其走向

无论是PROTECT-AF还是PREVAIL试验，封堵组较华法林组的出血性卒中发生率更低，这使得复合有效性终点倾向于有利于左心耳封堵治疗。在NOAC时代，在NOAC出血事件发生率较低的前提下，左心耳封堵的综合效价比如何，是决定左心耳封堵走向的重要问题。但目前并没有左心耳封堵和NOAC直接对比的临床证据。尽管如此，接受任何抗凝药物治疗都面临一定的出血风险，两种栓塞预防方案长期随访何种更优，仍需研究证明。

此外，NOAC对于肾功能不全、合并多种用药等临床情况的患者，也存在局限性。从NOAC的临床试验看，其在研究随访结束时停药率多在20%以上，最高可达到33%，如果随访时间更长，停药率可能更高。

因此，没有一种方案可以完美地解决房颤的卒中预防问题，左心耳封堵治疗为一些特殊类型的患者提供了更多治疗选择。

左心耳封堵为一些特殊人群提供更多选择 

对于任何临床试验的理解都需要对研究的设计、统计学方法和结果数据进行全面把握，而非仅仅关注研究的结论部分。Mandrola医生用数据对左心耳封堵提出的质疑，对国内有一定的启示作用，使得今后对于临床试验的解读更为谨慎和全面。

对于出血高危、口服抗凝药禁忌、卒中高危的房颤患者，左心耳封堵仍有其应用价值。临床医生需要做的是更谨慎地选择合适人群，尽量避免无依据的适应证放宽。