“为什么要对已批准上市的仿制药质量和疗效进行一致性评价？”国务院食品安全办公室主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉给出解释，药品生产企业应开展仿制药质量与疗效的一致性评价，要求对已批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药一致，在临床上与原研药可相互替代，有利于节约社会的医药费用。同时，要求在2018年底之前完成2007年10月1日前新上市的化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。

2月20日，国务院办公厅已印发《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，该意见包括四方面：第一，药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品展量和疗效与参比制剂一致；第二，从政府层面，要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，以及对这项工作给予指导；第三，要在临床使用和医疗保险方面给予政策支持；第四，意见明确了时间的节点。

业内人士表示，该意见公布后，将对国内仿制药品质量提升产生重大督促，对下一步安全用药及节约医药费用将是一个契机。