日前，CFDA发布通告，要求立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。（CFDA官网）

2015年底，CFDA组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展飞行检查，发现其存在较严重的违法违规行为。

经现场检查和产品抽检，发现海南益尔药业有限公司生产的3批盐酸氟哌噻吨（批号：150701、150702、150801）不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产；7批盐酸美利曲辛原料药溶解度不符合质量标准。

该企业存在数据完整性问题，多次更改高效液相工作站系统时间；选择性使用检验数据，未对不符合质量标准的结果进行调查分析，选择直接弃用；为逃避检查，该企业还替换现场抽样样品。

综合上述情况，该企业的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在质量风险。目前，CFDA已要求其召回全部在售产品，依法收回其药品GMP证书，并对该企业进一步立案调查处理。