生物治疗严格审批、监管，必须的！

对于生物免疫治疗的开展，Anahid Jewett博士谈到，在开展治疗前，一定要考虑治疗可能会造成什么后果。首先需明白整个治疗体系，必须考虑到某种药物或细胞进入患者体内会引起怎样的反应、会带来什么后果、后果是否可控、患者能否耐受、效果如何等。如在没有想到这些问题时就去盲目开展治疗，定会带来严重后果。

这也是无论中国还是美国，对于包括生物免疫治疗在内的第三类医疗技术的审批都甚为严格和谨慎的原因。

美国国家癌症研究所新生血管研究中心方昌阁博士告诉记者，一些生物免疫治疗会由于极度炎性反应而引起高热等症状，这也是一些特定的生物治疗技术需要在ICU开展的原因。能否承受这些后果，是决定治疗能否成功的关键。这也是政府之所以要严格控制、监管、审批该类技术的原因。

生物治疗需要“规矩”

面对生物免疫治疗“遍地开花”的“无序”状态，陈虎认为，主要是因为缺乏监管，缺乏准入条件及准入标准，缺乏多中心的临床试验研究，很少能够拿出非常有说服力的数据。

“就目前来看，我国的卫生行政部门并没有哪一个机构专门负责生物治疗的相关监管，没有实行严格正规的准入，没有就此支持开展多中心临床试验研究。现在即便是开展生物治疗的单位也基本处于各自为战、单打独斗的状态。”陈虎告诉记者。

针对此，夏建川建议，可以参考器官移植的管理模式。即每个省由医疗管理部门组织专家评审确定几家在体生物免疫治疗方面做得较好的三甲医院，作为示范单位并给予准入，在此基础上逐步推开。

对不能按规范要求开展细胞免疫治疗临床应用的医疗机构，需叫停进行整改。并鼓励做得较好的三甲医院建立培训中心，让临床医生和细胞培养的技术人员接受培训，掌握细胞制备技术和生物治疗临床应用规范，使我国细胞免疫治疗在规范化操作的基础上健康有序地发展。