4月8-9日，第九届“2016乳腺癌高峰论坛·北京”召开。本次会议主题为“精准医学 全程管理”，肿瘤领域众多知名专家学者从精准医学、新药研发、临床指南、中国实践、化疗管理、多学科诊疗等方面做了精彩的报告，探讨乳腺癌领域热点问题，交流乳腺癌领域最新进展，共同推动乳腺癌规范化诊疗。

【会议亮点】

模块设置独具特色

本届大会执行主席、军事医学科学院附属医院（307医院）乳腺肿瘤内科江泽飞教授在谈及热点时表示，本届论坛继续秉承“国际水平、中国特色、学习吸收，创新提高”宗旨，既有国际先进的治疗理念，同时又有一些中国专家共识，名家视角和中国实践，涉及从诊断到术后康复管理的多个过程，形式多样，既有专题报告，又有讨论，辩论等。

例如新药研发环节，邀请了国家食品药品监督管理总局药品审评中心的评审专家和知名消化肿瘤专家，交流我国新药审评的现状和临床对新药研发的需求。同时邀请了多家国内药企的研发人员以及临床医生，一起探讨精准医学时代，同病异质和异病同治模式下，我国抗肿瘤药物研发的困境和未来的出路。

既高大上 又接地气

“本届会议可称为既高大上又接地气”，江泽飞形容，既有高端前沿的内容，同时又邀请了年轻住院医生进行病例分享，通过专家点评的形式，促进大家总结经验，从中获益。

病例均来自临床真实的且具有特殊性、较典型的病例。点评专家通过现场投票的形式发表自己对进一步诊疗的建议。“做医疗决策的时候，医生不能说这样也行，那样也可，而是要根据现有证据，选出最适宜之策。”

同时大会邀请了经多年治疗后的康复者，参与的目的是使其了解学术进展，这样他们再给其他患者传递治疗信息时，会更科学，更准确。

本次大会在会前还对参会人员进行了调查，征求大家对“你认为精准医学时代是否已经到来”“二代测序是否代表精准医学”“你认为目前的治疗是否已达到规范化”“远程医疗能否帮助肿瘤患者”“医改中，作为医生，你最关注什么问题”等的看法。同时会后进行反馈，看通过此次会议，厘清了哪些问题。

江泽飞  精准医学新理念与临床实践

从地震预测转为气象预报

“精准医学有点像从地震预测，转为气象预报。地震预测主要评估破坏程度，而天气预报则是对某一地区未来的天气作出分析和预测。精准医学要能够提前预测，以帮助医生选择合适的治疗方式。同时精准医学需要专业的医生，正如开车看高德地图，可以死板地跟着地图走，也可以根据自己的经验来选择哪条路更方便。精准离不开标准，精准，也许更需要循证医学。”

回顾1980年代开始，从群体医疗到分类治疗，从个体医疗走向精准医疗的过程，基因检测，二代测序，循环肿瘤细胞等都已应用在临床。HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识2016版已发布，抗击HER2的历程已走向规范化。现代乳腺癌已进入精准医学指导下的个体化全程管理，应以标准的组织病理学为基础，结合免疫组化和分子病理诊断。

科学合理地综合治疗，需要病理科、影像科和临床学科紧密合作，规范预后指标和预测指标的检测，遵循治疗指南，结合临床经验，尊重患者意愿，合理安排各阶段治疗，改善患者生活质量，提高生存率。

精准有余医疗不足

精准医学所面临的机遇是现今技术条件、科学的发展及社会和政府的重视；而面临的重大挑战则有：无法及时收集和妥善保存患者的组织，缺乏成本效益的诊断测试，生物信息学研究投放资金不足，临床试验中患者所面临的问题逐渐增多，行业间壁垒限制了联合治疗方案的实施，尚无法有效判断患者是否出现耐药，逆转耐药更是难上加难等。预测还不够准确、预测检查也不普及，费用偏高，即便预测准确也存在精准有余、医疗不足的困境。即使预测到了靶点/通路，也会发生国内没有相应产品可用的情况。

【新药研发】

陈晓媛  审评审批制度改革中抗肿瘤药物研发策略探讨

国家食品药品监督管理总局药品审评中心陈晓媛博士分享了审评审批制度改革中抗肿瘤药物的研发策略探讨。2015年，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出，药品医疗器械审评审批仍存在诸多问题，主要包括药品注册申报积压严重，一些创新药品上市审批时间过长，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。此外，本次审评审批制度改革共设定了5大改革目标、12项主要措施和4个保障，包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、鼓励研究和创制新药、加快创新药的审评审批等。

抗肿瘤新药研发策略

了解临床需求  包括疾病背景、治疗现状及产品立题依据等。

新药研发目标  根据现有治疗手段，评估研究出新药的疗效、安全性和依存性是否更佳，成本更低。

立题考虑  根据疾病的发病机制研究新药、为改善临床中的不足而研发新药，以及专注某个疾病的全程管理。

抗肿瘤药物面临诸多挑战

随精准医学时代到来，抗肿瘤药物越来越多，从临床研究到审批上市的步伐明显加快。然而，抗肿瘤药物审评审批过程中仍面临诸多挑战，如EGFR抑制剂耐药速度不断加快，受益人群越来越窄；PD-1/L1单抗研发似乎有类似“替尼爆炸”的现象。因此，伴随着诊断技术的不断开发，企业如何避免产品重复、体现自身优势特点，及临床定位差异化，仍是目前较为棘手的问题。

沈琳  关注胃癌领域抗HER2药物研发的临床需求

北京大学肿瘤医院沈琳教授指出，胃癌是国际上第三位最常见的恶性肿瘤，在我国，其发病率居恶性肿瘤第3位，尤其是进展期胃癌所占比例较高（近70%）。近年来，HER2过表达被认为是一种频繁发生的分子异常现象，在乳腺癌中受基因扩增的驱动。越来越多证据证实，HER2过表达在胃癌发生发展中起作用。

然而，一系列进展期胃癌靶向治疗的临床研究仍面临“困境”，延续前几年的低迷状态而未见突破性进展。随着ToGA试验最终结果的发表，开启了胃癌靶向治疗和个体化治疗的新纪元。

目前，曲妥珠单抗联合化疗已成为HER2过表达胃癌患者的首选。诸多研究均表明，曲妥珠单抗在HER2阳性胃癌具有一定疗效，但客观有效率明显低于HER2阳性乳腺癌患者。在抗HER2治疗有效的同时，伴随而来的耐药问题也是当前面临的挑战。胃癌异质性可能是靶向治疗耐药的重要原因，且胃癌不同临床分期、用药前后，基因改变不同。

因此，临床上应利用临床前模型，指导个体化用药；利用CTC、ctDNA等，实现动态实时监测，克服肿瘤异质性，使患者获得更好的疗效。