12月11日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布通报指出，警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。（CFDA官网）

注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成达到杀菌作用。临床用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

2014年7月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒不良反应/事件报告5802例，主要累及皮肤及其附件损害（60.6%）、全身性损害（12.6%）、胃肠系统损害（7.4%）等。其中，严重不良反应/事件277例，主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒等。其中，过敏性休克、过敏样反应等严重过敏反应病例129例，占该药品严重病例报告的46.6%。严重报告中48%病例存在不按说明书用法用量使用情况，包括单次超剂量、日剂量超量给药，未分次给药等。

注射用头孢硫脒不良反应/事件报告中，儿童报告较多，其中6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应/事件病例报告1677例，占该品种总报告数28.9%。53.9%患儿用药频率为1次/d，不符合药品说明书规定的分2~4次给药。

根据监测数据分析情况，CFDA建议：

☆ 注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应，如过敏性休克，医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行救治。

☆ 医务人员应严格遵照药品说明书使用本品，将每日推荐剂量分次使用，尤其在儿童用药时，避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。

☆ 生产企业应当及时修订完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传培训，指导临床合理用药。