6月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品安全性通讯中建议，因存在重大风险，口服2％利多卡因凝胶不应用于治疗婴幼儿出牙疼痛。（medscape网站）

FDA称，“口服利多卡因凝胶并未被批准用于治疗出牙疼痛，其在婴幼儿中的应用可导致严重危害，甚至死亡。”今年，FDA已审查22例口服2％利多卡因凝胶治疗包括出牙和口腔炎在内的口腔疼痛或曾意外误食的婴幼儿的严重不良反应报告，其中包括死亡病例。

FDA警告，外用止痛药物擦牙龈是无效的，因为在几分钟内这些药物就会被从婴幼儿口腔中清理出来。当给予婴幼儿过多利多卡因凝胶或当其误食过多时，可能导致癫痫发作、严重脑损伤和心脏问题，目前已有致婴幼儿住院或死亡的报道。FDA表示，需在处方信息中添加黑框警告强调这一风险。