5月7日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布2013年度国家医疗器械不良事件监测年度报告，介绍并分析了2013年全国医疗器械不良事件情况以及相应的应对工作。（CFDA官方网站）

2013年，全国医疗器械不良事件报告数量已突破23万份，平均百万人口报告数已达179份。 其中《可疑医疗器械不良事件报告表》238 650份，与2012年相比增长31.7%。企业后续提交《医疗器械不良事件补充报告表》705份；《医疗器械不良事件年度汇总报告表》1805份。

总体来看，来自于使用单位的报告较多，来自于生产企业的报告较少。相比2012年，生产企业的报告数绝对值及所占的百分比都有所上升，但仍与其作为第一责任人的地位不符。提示生产企业履行职责的自觉性有待进一步提高。经营企业报告所占的百分比由2012年的21.58%升至22.1%（图1）。

2013年可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前五位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、宫内节育器、一次性使用无菌注射器、角膜接触镜和静脉留置针，占总报告数的34.0%。报告数量排名前五位的有源医疗器械分别为患者监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机和呼吸机，占报告总数的4.3%。

70.1%的报告涉及的医疗器械由专业人员操作；2.2%的报告涉及的医疗器械是由非专业人员操作；11.2%的报告所涉及的医疗器械是由患者自己操作；16.5%的报告操作人不详。操作人员是分析事件发生原因时要考量的重要因素之一，而报告操作人不详所占比例偏大，提示报告质量仍有待提高。