新闻背景:不久前,一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息,引起行业巨大震动。这次药物临床试验数据自查,是想让一些企业自动退出,减轻药品审批压力,更重要的是,通过此举来打击药物试验造假,保障药品质量和安全。
我国药品申报积压严重,药品审批压力过大,是药监部门面临的大问题。药物临床试验数据自查,也正是希望借此缓解压力。
据称,药物试验数据50%以上都造假,一份申报资料完全可以找人代写,5000元就可以买到。很多临床试验都只是动物阶段的数据,并不是人体数据,就拿来申请了,这样的现象让人触目惊心。
指望靠数据自查进而使心虚的企业退出申请,这样的想法未免过于美好。新药通过评审,关系到药企的发展,若自动退出,等于自断后路,会给企业带来很大的影响。那还不如装作不知、蒙混过关。即使被查出了数据造假,也不过是自查不严而已,后果不比自动退出严重多少。
药物试验数据造假的原因,除了药企想以此来加快上市周期、减少研发成本外,还存在不少非药企自身的因素。如药品申报环节的腐败现象在过去较为普遍。有业内人士甚至认为,药品审查不是在审技术资料,而是在比拼谁能够进入这个圈子进行腐败。若果真如此,不仅不会让药企知难而退,反而会激发他们以行贿来掩盖造假的冲动。
因此,想通过药企自查来达到减少审批积压和打击药物试验造假的目的,其作用将十分有限。在这方面需要讲策略,要靠药企自觉,但必须以严格的审查和监管为提前,依赖自查打假,在哪个领域似乎都没有成功的先例。