3月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）澄清其先前关于儿童禁用西地那非治疗肺动脉高压（PAH）的建议。FDA表示，目前只批准西地那非治疗PAH成人患者，而未批准其在儿童中应用，但特殊情况下，考虑疗效风险比，也可适当用于PAH患儿。（FDA官方网站）
西地那非治疗PAH患儿长期临床观察发现，增加西地那非剂量，患儿死亡率增加。为此，FDA在2012年8月修订西地那非的药品标签，添加警告：“不推荐儿童使用特别是长期使用西地那非”。FDA表示，该建议不是说西地那非禁用于儿童，而是强调在对患儿行个体化治疗时，评价其风险效益，如其他治疗无效或不可用时，可在密切监测下使用。
