由于历史原因,我国目前中成药产品文号总共近6万个。随着现代中药技术质量体系的提升,一些多年前批准上市的中成药存在质量不可控、疗效不稳定等特点。为确保百姓用药安全,建议启动中成药质量和临床再评价,建立劣质产品淘汰机制。
对于没有临床安全性和有效性数据的药品,应责令限时完成临床评价,明确审评原则,严格按照新药标准进行审评。对一些质量标准落后、风险等级高并且无法通过再评价的落后品种坚决实行淘汰机制。此外,还要细化药品再注册准入标准。
对再注册药品,应按时间段进行分类,特别是对早期批准上市的中成药,将确保符合质量工艺要求和临床评价标准作为再注册的必须条件。