最新揭晓临床试验

 CREATIVE研究

氯吡格雷加倍与三联抗血小板效果比肩

3月18日，中国医学科学院阜外医院唐熠达教授报告了CREATIVE研究结果。该研究证实，对氯吡格雷低反应患者，加倍剂量氯吡格雷联合阿司匹林双联抗血小板治疗，或氯吡格雷、阿司匹林联合西洛他唑的三联抗血小板治疗，能显著降低血小板反应性和主要不良心脑血管事件（MACCE）发生率，且不增加主要出血风险。

研究随机分为三组：标准抗血小板治疗组（氯吡格雷75 mg/d+阿司匹林）、加倍剂量氯吡格雷组（氯吡格雷150 mg/d+阿司匹林）、三联抗血小板治疗组（氯吡格雷75 mg/d+阿司匹林+西洛他唑），治疗12个月，随访18个月。

结果显示，MACCE发生率在标准治疗和加倍剂量氯吡格雷治疗组间无差异（13.0%与9.7%，P=0.172），但标准治疗和三联抗血小板治疗组间差异显著（13.0%与6.8%，P=0.005）。加倍剂量氯吡格雷组和三联抗血小板组均不增加严重出血风险。

CREDIT Ⅱ试验

第二代Excel 支架不劣于第一代 

CREDIT Ⅱ试验是国产第二代生物可降解涂层西罗莫司洗脱支架（EXCEL 2）在中国临床试验的一部分。在CIT 2016会议上，沈阳军区总医院韩雅玲院士报告了CREDIT Ⅱ试验结果：在治疗中国原发动脉粥样硬化病变中，Excel 2支架的有效性和安全性不劣于第一代Excel支架。

研究显示，9个月时，EXCEL 2组和EXCEL组术后支架内晚期管腔丢失（LL）分别为（0.13±0.24） mm和（0.16±0.35） mm。

1年时，EXCEL 2组术后12个月靶病变失败率明显低于EXCEL组（4.3%与9.5%，P=0.04），临床复合终点发生率也明显低于EXCEL组（5.8%与16.6%，P=0.0005）。EXCEL 2组未发现明确或可能的支架血栓（0%），而Excel组血栓发生率为1.9%。

该研究是一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验，在全国15家中心纳入416例受试者。

DAYU研究

中国ACS患者应用替格瑞洛+阿司匹林安全有效

中国医学科学院阜外医院高润霖院士报告的DAYU研究表明，替格瑞洛联合阿司匹林长期双联抗血小板治疗安全有效。

DAYU研究是一项前瞻性、多中心、单治疗组、开放性Ⅳ期研究，于2013-2014年从我国104家中心入选2004例患者，给予负荷量替格瑞洛180 mg，维持剂量90 mg bid，同时联用阿司匹林。

1年随访结果显示，PLATO定义的严重出血事件发生率为1.3%，0.8%患者出现威胁生命/致死性出血，其中，致死性出血非常罕见（仅0.2%）。除出血外，6.1%的受试者发生严重不良事件，其中最主要是心脏相关不良事件（1.3%）。呼吸困难相关的不良事件发生率为3.4%，高尿酸血症相关和痛风相关的不良事件发生率为9.2%。此外，1年时主要的心血管事件发生率较低（4.2%）。

AcoArt Ⅰ试验

药物涂层球囊治疗股腘动脉病变安全有效

解放军总医院郭伟教授报告了AcoArt Ⅰ试验，结果证实，在治疗股腘动脉病变患者的有效性方面，药物涂层球囊（DCB）显著优于普通经皮球囊扩张血管成型术（PTA），而安全性两者无显著差异。

AcoArt Ⅰ研究于2013年4月至2014年6月入组200例股腘动脉病变受试者，主要终点是6个月时血管造影显示LL。

结果发现，6个月时药物涂层球囊（DCB）组LL为（0.05±0.73）mm，普通球囊扩张血管成型（PTA）治疗组LL为（1.15±0.89）mm（P＜0.001）。

DCB组最小管腔直径为（2.38 ±0.89）mm，PTA组最小管腔直径为（1.16 ±0.96）mm（P＜0.001）；再狭窄率（≥50%）在DCB组为22.5%，在PTA组为70.8%（P＜0.001）。

临床结果方面，DCB组临床靶病变血运重建远低于对照组（6.1%与38.8%，P＜0.001）。此外，主要不良事件（包括死亡、截肢和复合事件）发生率均无统计学差异（P=1.00）。但研究者表示还需进一步研究。

FAVOR研究

冠脉造影快速计算FFR诊断精确性高

上海交通大学涂圣贤博士报告的FAVOR研究显示，定量血流分数（QFR）计算方法是一种评估血管中度狭窄功能学意义的新型方法，安全、有效、准确率高，操作相对简便。

冠脉血流储备分数（FFR）是近年来用于判断临界病变、临床争议病变是否需要进行血运重建的一种重要有效工具，但由于操作的有创性、复杂性等，在我国应用不广泛。为此，涂圣贤研究团队提出一种基于冠脉造影影像快速计算FFR的新方法（即QFR），FAVOR研究为该新方法的首次探索性临床验证研究。

涂圣贤介绍，QFR可通过3种血流模型进行计算：固定的最大血流量（fQFR），利用常规冠脉造影建模获得的最大血流量（cQFR）和利用在使用腺苷诱导最大充血时采集的造影所计算获得的最大血流量（aQFR）。

研究在73例受试者的84支血管中比较通过三种模型计算QFR的结果与压力导丝测量的FFR结果的差异。

结果显示，三种模型与FFR均有较好吻合度。cQFR这一使用造影剂快速计算QFR的方法或许在临床应用中获益最大。

3年内近半数药物洗脱支架断裂

南京第一医院陈绍良教授报告了对我国4家中心6555例患者10 751处血管16 482枚药物洗脱支架数据的分析结果。

随访3年发现，支架断裂总发生率高达22%。术后1年、2年及3年支架断裂发生率分别为31.3%、19.6%和49.1%（图1）。

分析发现，多支病变、开口病变、>20 mm的长病变，严重迂曲及钙化严重的患者发生支架断裂的风险更高。此外，血脂水平高、有家族史、既往心肌梗死病史、左室射血分数<40%、急性心肌梗死的患者更多发生支架断裂。

发生支架断裂的患者支架内再狭窄、主要不良心脏事件、靶病变失败及支架内血栓形成的发生率更高。

上述结果提示，支架断裂可导致更多临床事件的发生，机械耐久性更好的药物洗脱支架（DES）应取代第一代DES。为更好地了解支架置入术前及术后切应力的异常分布情况，进一步提高支架技术，未来还需开展更多研究。

据介绍，该研究已于3月18日同期刊登于《JACC：Cardiovasclular Intervention》杂志。