继FDA扩大二甲双胍适应证,宣布其可安全用于轻、中度肾功能损伤患者后,欧洲药品管理局(EMA)近日也宣布,二甲双胍可安全用于中度肾损伤(肾小球滤过率GFR,30~59 ml/min)的2型糖尿病患者的治疗。(EMA官网)
一直以来,中度肾损伤患者都禁用二甲双胍,因其可增加罕见严重并发症乳酸性酸中毒风险,肾功能降低者更易出现二甲双胍不良反应。
应荷兰药品管理局要求,EMA于今年2月份宣布对中度肾损伤患者使用二甲双胍的建议进行审查。经大量文献检索,EMA宣布中度肾功能不全患者可获益于二甲双胍,但重度肾功能不全者(GFR <30 ml/min)仍禁用。
EMA宣布更新二甲双胍药品说明书,修改其当前禁忌症,对肾功能不全患者的用药剂量、监测和预防措施信息进行添加。