IGNITE研究结果将有可能改变亚裔非吸烟鳞癌人群以往不进行EGFR基因检测的历史。IGNITE研究也是国际上第一次以临床现实EGFR基因检测指导亚裔临床医师选择一线治疗的研究，对亚洲EGFR高突变比例国家的指导意义特别巨大，是真实反映亚裔肺癌个体化治疗的现状的最佳数据！

最大样本研究

IGNITE是一项大型跨国的、诊断性、非对照、非干预性研究，纳入亚洲/欧洲90家中心的3382例局部/转移性晚期非小细胞肺癌患者。

在亚洲及俄罗斯，肺癌组织/细胞样本数分别为2291个与924个，血浆样本数分别为1753个与94个，中位检测时间分别为6 d与9 d；肺癌组织/细胞中EGFR突变频率：腺癌分别为49%与18%，非腺癌分别为14%与3%（鳞状细胞癌分别为10%与4%）；总体上通过血浆检测的突变率较低。

在2581个肺癌组织/细胞以及对应患者的血浆中，检测的EGFR突变吻合率为81% 、敏感性为47%、特异性96%、阳性预测值83%、阴性预测值80%。946个样品用相同的高度敏感方法检测的阳性预测率为91%。由于假阳性结果的问题，阳性预测值在俄罗斯为39%，而在亚洲为93%。

EGFR突变频率在腺癌、非吸烟、亚洲人群、广泛转移、女性（组织/细胞）患者明显增高，血浆中检测EGFR突变频率在≥65岁人群增高。

或将改变临床实践

IGNITE是迄今为止亚裔人群最大样本量、以现实临床实践为主的国际多中心EGFR基因组织学突变与外周血的比对研究。研究结果可作为循证医学证据，在临床实践中以外周血EGFR突变检测替代及部分替代组织学检查。同时中国亚组外周血EGFR突变检测经过技术改进及方法学改进，可在现有50%敏感性基础上提高15%~25%。 

本项研究亚裔腺癌组织样本中EGFR突变率为49%，非腺癌EGFR突变率为14%，组织学中TTF 1阴性为9.7%；亚裔血液标本EGFR突变率26%，非腺癌EGFR突变率7%。亚裔临床现实研究的数据足以与亚裔 EML-ALK 阳性率相媲美，即使是使用外周血作为检测标本。对于非腺癌亚裔EGFR较高的突变率，本次研究也再次对中国相关研究给予了确认。非腺癌（主要是鳞癌）在中国EGFR突变高于高加索人的主要人群特征是非吸烟的女性鳞癌。

结论

IGNITE研究表明，在晚期非小细胞肺癌中，腺癌的EGFR突变频率明显高于非腺癌。而在非腺癌组织中检测出的EGFR突变结果支持所有肺癌患者需行EGFR突变检测。血浆检测EGFR突变在亚洲肺腺癌患者达到26%阳性率，阳性预测值达到93%。该研究提示：（1）腺癌、不吸烟和亚裔与EGFR突变显著相关，是EGFR突变的主要人群；（2）血浆循环肿瘤DNA可作为肿瘤样本无法获取或无法评估的亚太患者EGFR状态的检测；（3）EGFR突变状态和组织学数据显示，在腺癌和非腺癌患者中都应进行EGFR检测。