6月29日至7月2日，第18届世界胃肠肿瘤大会在西班牙巴塞罗那召开，会上公布了TAILOR研究结果。该研究由南京八一医院副院长秦叔逵教授和上海天佑医院副院长李进教授领衔，在RAS野生型（RAS wt）转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗中，比较FOLFOX-4（奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙）联合西妥昔单抗与FOLFOX-4的疗效。该研究入选大会最新突破性研究（LBA），由复旦大学附属中山医院刘天舒教授代表研究协作组口头报告了其结果。

【研究背景】

FOLFIRI（伊立替康联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙）或FOLFOX化疗联合西妥昔单抗是RAS wt的mCRC患者的标准一线方案。CRYSTAL Ⅲ期研究和OPUS Ⅱ期研究结果均表明，一线FOLFIRI或FOLFOX-4联合西妥昔单抗联可改善该类患者结局。

TAILOR研究是一项开放标签、多中心随机Ⅲ期研究，旨在中国人群中验证这一方案的有效性和安全性。该研究入组393例RAS wt mCRC患者，评价两种治疗方案的有效性，其中193例随机进入FOLFOX-4联合西妥昔单抗组，200例进入FOLFOX-4组。治疗持续直到疾病进展或不能耐受毒性，主要终点是无进展生存（PFS）期，关键的次要终点包括总生存（OS）期、完全缓解率（ORR）、安全性和耐受性。

【研究结果】

TAILOR研究结果显示，与FOLFOX-4相比，FOLFOX-4联合西妥昔单抗组有更高的累积化疗剂量，可能是PFS时间更长从而给药时间长。FOLFOX-4联合西妥昔单抗组PFS显著优于FOLFOX-4组，分别为9.2个月和7.4个月（HR=0.69，P=0.004）。两组次要终点ORR分别为61.1%和39.5%（OR=2.41，P＜0.01）；中位OS分别为20.7个月和17.8个月（HR=0.76，P=0.02）。安全性方面，并未出现非预期的不良反应，安全性和耐受性都比较好。

【研究者说】

TAILOR 研究领衔者秦叔逵教授介绍说，FOLFOX-4 联合西妥昔单抗一线治疗中国RAS 野生型 mCRC 患者，明显地提高客观有效率（ORR），改善生存 （PFS和OS），完全达到预期目标。该项研究设计严密，质控严格，数据翔实，提供了充分的和高级别的循证医学证据，奠定了西妥昔单抗联合奥沙利铂化疗作为RAS 野生型mCRC一线标准治疗的地位。

TAILOR 研究由我国专家学者提出思路，独立设计，全国 26 家研究中心共同参与和精诚合作，凝聚了集体的心血和汗水。它不仅证明了上述联合方案治疗国人RAS 野 生mCRC患者具有显著的优越性，从而指导临床实践；同时，“一锤定音”，解决了长期以来西方学者对于有关方案的争论困扰，为全球肿瘤学事业做出了积极的贡献。

另外，该项研究也契合当前提倡的精准医学新理念： RAS 突变不仅可以提示mCRC的不良预后，也是预测西妥昔单抗疗效的重要指标，有助于体现个体化治疗。