近日，利伐沙班有效性和安全性连遭质疑。

CARDIO BRIEF网站近日发表的一篇评论质疑了ROCKET AF试验的可靠性。（CARDIO BRIEF网站）

该评论表示，利伐沙班获批前，面对FDA心血管和肾脏药物顾问委员会最大难题之一是其与华法林对比的结果。华法林治疗患者在最优国际标准化比值（INR）所花的时间。在ROCKET AF中，华法林治疗患者的治疗窗内时间（TTR）只有57.8％，低于用华法林所做的其他试验，包括用达比加群酯所做的随机评价长期抗凝治疗（RE-LY）试验。

1年前，该研究所用的华法林监测系统——Alere INRatio 和 INRatio2 PT/INR监测系统，被FDAⅠ类召回。Ⅰ类召回是最严重的一类召回，指潜在严重危害患者健康甚至死亡的风险。原因是其提供的INR结果低于实验室INR检测方法所得结果。而ROCKET AF试验中，利伐沙班抗凝效果不劣于华法林。

该评论的作者曾就该问题咨询了ROCKET AF试验共同主席 Keith AA Fox。他表示，他们已意识到这个问题，正在审查和验证，在得到最终讨论结果后，会公布具体细节。

在安全性方面，近日，ROCKET AF试验治疗组分析显示，利伐沙班较华法林增加胃肠道出血。（J Am Coll Cardiol.2015,66:2271）

该研究显示，在接受至少1种剂量研究药物的14 236例患者中，684例患者在随访期间发生胃肠道出血。与华法林组（2.60例/百人·年）相比，利伐沙班组（3.61例/百人·年）临床胃肠道大出血或非大出血发生率显著较高（HR=1.42）；两组严重胃肠道出血发生率相似，都较罕见。与胃肠道出血最密切相关的独立临床因素是基线时贫血、胃肠道出血病史以及长期使用阿司匹林。