在6月1日举行的2015年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会新闻发布会上，ASCO和美国国立癌症研究所（NCI）宣布了两项临床研究计划，即ASCO的TAPUR研究和NCI的MATCH研究，其将致力于扩展精准医疗的范畴。

许多医生常遇到如何利用基因检测结果来帮助患者这个问题，对此，即将开展的这两项研究显得至关重要。正如纪念斯隆·凯特琳癌症中心Clifford A. Hudis所说：“我们在这方面存在巨大的知识缺口，但同时有惊人的机遇。”

TAPUR研究

TAPUR是一项前瞻性、非随机的临床研究，将采集信息以评价目前已上市的靶向药物对存在基因突变靶点的肿瘤（包括晚期实体肿瘤、多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤）的抗肿瘤活性和毒性。TAPUR将评估由5家制药企业捐助的10～15种药物。依据肿瘤类型、基因异常和使用药物纳入患者，每个队列最多为24例。患者招募预期在今年年底前开始。

TAPUR的主要研究终点是客观缓解情况（依据RECIST），其他研究终点包括无进展生存（PFS）、总生存、治疗持续时间和治疗相关严重不良事件。

ASCO首席医疗官Richard L. Schilsky表示，TAPUR将利用日常肿瘤诊治实践中的分子靶向和潜在治疗方案的信息；由于缺乏了解患者超说明书使用靶向药物的途径，因此目前此信息源尚未得到利用。

机构审查委员会将于下个月对研究方案和知情同意书加以评估。ASCO设立了指导委员会、分子肿瘤委员会以及数据和安全监测委员会，成员包括患者代表、临床肿瘤医生、统计学家和基因组学专家。

NCI-MATCH研究

Ⅱ期NCI-MATCH研究将包括20余种在研药物或药物组合，其均靶向特定基因突变，以使研究中每例患者与针对其肿瘤分子异常的治疗相匹配。启动时计划开展10个子研究，并在数月内增至20个或以上。患者招募从2015年7月开始。

NCI副所长James H. Doroshow说：“NCI-MATCH研究是史上最大型、最严格的精准肿瘤学研究。”

研究者计划在研究期间至少筛查3000例患者，将纳入约1000例患者为目标。研究设计要求至少1/4的患者罹患罕见肿瘤（除非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌和结肠癌之外的癌症）。主要研究终点为客观缓解率（ORR），次要研究终点为6个月PFS。在接受分子靶向治疗的亚组，ORR达16%~25%或6个月PFS率≥35%将被视为治疗前景良好。

         本版编译  辛迪