6月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布消息称,在对血管紧张素受体拮抗剂奥美沙坦的安全性数据进行回顾分析后发现,目前尚无确切的证据表明“奥美沙坦增加心血管风险”。FDA建议使用该血管紧张素受体阻断剂(ARB)的糖尿病患者应维持用药不变。(FDA官方网站)
启动这项评价的原因是奥美沙坦预防糖尿病微量白蛋白尿随机研究ROADMAP试验意外发现,与安慰剂相比,奥美沙坦增加2型糖尿病患者心血管死亡风险。
在针对年龄≥65岁患者的大规模联邦医疗保险(Medicare)研究中,服用最大剂量奥美沙坦(40 mg/d)>6个月的糖尿病患者死亡风险增加(HR=2.0),但非糖尿病患者服用最大剂量奥美沙坦与死亡风险减少相关(HR=0.46)。
FDA认为,两组患者结果相互矛盾,因此怀疑两组结果的可信性。但对大剂量使用奥美沙坦潜在糖尿病患者心血管风险增加的担心仍然存在。