目前,诸多研究表明,芳香温通中药气雾剂在冠心病心绞痛发作时的速效缓解方面具有与硝酸甘油相类似的临床效果,且不良反应较少,有值得临床进一步扩展应用的临床价值。但值得注意的是,中药气雾剂的临床应用与基础研究方面还有深入研究的必要性,主要体现在三个方面。
积极发挥速效优势 弥补不足
中药气雾剂具有起效快、携带使用方便、不良反应小等特点,是治疗心血管病急症的优先选择。在研发治疗心血管急症的中药气雾剂时,应注意对急性心肌梗死的止痛、急性左心衰的平喘等并发症的防治,以弥补中医药在治疗急症方面的不足。目前,中药气雾剂治疗心血管病仅用于缓解冠心病心绞痛,临床应用局限,应以其起效迅速、携带方便的优势,开发出治疗急症,尤其是慢性病急性发作、急症与其并发症同时发作的药物。
另一方面,还应该关注芳香温通类中药气雾剂对于改善心血管疾病的预后研究,比如其是否能对冠心病患者的心功能有一定的改善效果?其机制如何?值得深入研究。
加强基础研究 不断开发新产品
目前,中药气雾剂的基础研究相对滞后,评价指标比较单一和局限,且与临床结合不够紧密。今后,应着重从血管活性物质、血管应激和扩张、神经肽类物质等因素入手,深入研究药理评价指标。据统计,截至2008年6月底,国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发了37种中药气雾剂临床试验批文。其中治疗心血管病的有3种,分别为复方丹参气雾剂、速效心痛气雾剂和宽胸气雾剂,主要用于缓解冠心病心绞痛。中药气雾剂作为中国特色的传统方剂,与20年前相比,品种和市场都有所萎缩,甚至15个月以来CFDA只批准了一个品种,因此加快中药气雾剂的研究与开发至关重要。
完善质控标准提高产品质量
目前,大多数研究把测定中药气雾剂中某种有效成分的含量作为评价气雾剂质量的指标。
中药气雾剂的药效大多数是利用药物的挥发性成分,质量控制相对较难,故应加强中药气雾剂的质量控制研究,确定中药气雾剂中药物的含量标准。
中药气雾剂大多数是由复方组成,芳香类中药占较大比例,化学研究较为困难,故应利用液相-质谱(LC-MS)联用技术等多种高效色谱技术,综合分析中药的活性成分,并建立药效物质基础的指纹图谱特征。
中药气雾剂由于是依靠特殊装置给药后使药液进入呼吸道深部、腔道黏膜或皮肤等发挥全身或局部作用,所以其疗效与装置的质量有密切的关系,这一点与一般制剂不同。
与外用气雾剂不同,我国的吸入气雾剂的氟利昂替代进展较为缓慢,应尽快用氢氟烷烃替代氟利昂,这是生产企业迫在眉睫的变更研究工作。
目前,除少数企业进行了以氢氟烷烃为抛射剂的吸入气雾剂的外包生产外,国内并未见国产的同类产品上市。