生物治疗领域中，细胞治疗与基因治疗是主体，其中细胞治疗尤其受到关注。

细胞治疗是指将某些具有特定功能的细胞，采用生物工程的方法，通过体外扩增，特殊培养等处理后，使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效，从而达到治疗疾病的目的。

临床应用较多的是成体干细胞。目前，国际上已有细胞治疗产品主要来自于美国、欧洲、日本等发达国家，大部分细胞来源于软骨细胞、皮肤细胞、单核细胞，用于治疗皮肤或者骨缺损及一些免疫性疾病。

从已经上市的产品看，国外在审批监管时，有的按照药物处理，有些按医疗器械，还有一些依据临床医疗的技术。

吴曙霞介绍，就美国而言，细胞产品在分类上属于“人类细胞、组织或基于细胞、组织的产品，受三类法规监管，即《公共卫生服务法和传染病控制法》、《药品管理法》和基于药品法医疗器械修正的补充法，组织产品、肿瘤疫苗、免疫治疗、基因治疗产品等等都属于管理的范围。

在《公共卫生服务法和传染病控制法》中，根据应用风险，细胞产品被分为两类，一类为361产品，一类为351产品。

361产品无需向FDA提出临床试验的申请，但是需要备案和注册，但要符合以下要求：制备过程符合干预最小化；仅同源性使用；未添加水、晶体液或杀菌、保存、储存剂之外的其他任何时期；不产生全身反应。

351产品需向FDA提出临床申请，流程基本上和其他的生物制品是一致的，都需要药学研究、临床前研究、临床试验等。

对于先进的治疗技术，FDA有快速审评或是优先审批的政策，前提是需要证明该技术治疗的疾病是威胁生命的疾病，尚无有效治疗手段，且有极大的需求。一旦进入此流程， 60天内即可完成审批。

“我们现在吃着国外发明的药物，难道明天还要用外国人的细胞和组织来治疗我们的身体？”吴曙霞指出，我国医药研发投入增速为全球第一，再生医学基础研究能力处于全球第二，然而，再生医学产品转化严重滞后。吴曙霞呼吁，国家借鉴国外对细胞治疗产品的管理办法，出台相关政策，为临床应用创造条件。