编者按:杏雪®舒血宁注射液在缺血性心脑血管疾病(如冠心病、心绞痛、脑栓塞等)防治中都有很好疗效,杏雪®的优异疗效源于杏雪®优良的品质。
为了在同类产品的激烈竞争中脱颖而出,珍宝岛药业积极推进技术工艺的改进与创新,进一步提高产品质量。经过不断努力,杏雪®成为国家医保乙类、国家火炬计划项目产品。并凭借其原料好、工艺精和质量高等特点,成为同类产品中的佼佼者。
江苏邳州 原料道地
杏雪®舒血宁注射液原料来自于江苏邳州GAP标准化种植基地。江苏邳州良好的环境适宜银杏的生长,具有优良的品种,此地的银杏叶被德国、法国等专家认可,将该产地银杏叶作为药用原料。
相关研究机构对全国各大产区的银杏叶药用含量进行研究,证实江苏邳州银杏叶与安全、高效产品匹配度高。
此外,银杏酸的限量是评价银杏叶制剂质量的关键指标之一,2013年发表在《中国实验方剂学杂志》一文指出,对不同产地银杏叶中总银杏酸的含量进行比较,结果显示,各产地银杏叶中总银杏酸含量差异较大,其中,江苏邳州银杏酸含量最低。
珍宝岛药业将药物安全性视为根本,因此杏雪®在原料选择上,对银杏酸的含量进行严格控制,选择专家认可、经研究证实优于其他地区的江苏邳州银杏叶作为原料。
专利工艺 提取完全
2015年中旬的一场“银杏叶”风波,轰动了整个医药圈,波及到几十家银杏叶制剂生产企业,为了节约成本,缩短基础工艺流程时间,涉事企业擅自改变提取工艺,用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物,导致药品有效成分被分解、药品疗效受到影响的后果。
而珍宝岛药业对于自身产品品质的标准要求非常严格。杏雪®提取工艺获得了两项国家专利:一项是“一种舒血宁注射液制剂及其工艺和适应症”专利;另一项是“一种银杏叶提取液/物的制备方法”专利。专利工艺可提高产品各项成分纯度及安全性。采用大孔树脂吸附技术,提升中药内在质量和制剂水平,提高产品的安全性和稳定性;膜过滤技术截留去除大分子杂质,确保产品质量。
指纹图谱 降低差异
杏雪®采用数字化、自动化生产线,避免人为操作产生误差。同时,采用目前最先进的指纹图谱技术,应用于生产过程中的质量控制,确保杏雪®批次间指纹图谱相似度达到98%以上,以减小批次间差异,提高用药安全系数,确保疗效更加稳定。另外,高效剔除杂质,有效减少了不良反应发生,该项技术处于同行业领先水平。
严格把关
杏雪®在原料、生产、提取等多个方面,实现层层负责,层层把关。正是由于具有如此完善的质量体系,严格的检查原则,以及不良反应监测小组的监督,使得杏雪®的整个生产过程都有严格把控,保证了产品质量,确保了杏雪®的疗效。
杏雪®的安全及优良品质使其在药品评比中获得优异成绩。2007年,在国家发展和改革委员会中成药内科用药优质优价产品评比中,杏雪®以总分第一名的成绩列为优质优价产品,给予珍宝岛药业更多前行的动力。
杏雪®上市后,便启动了舒血宁注射液安全性监测及合理用药研究项目,该项目在全国范围内开展,对杏雪®在临床上的用药情况、理化检查结果和治疗期间的不良事件进行监测,由此建立起实时动态的监测平台,为药品质量安全保驾护航,再次走到了同类企业的前列。
编后语
杏雪®舒血宁注射液以高标准的生产要求,先进的提取工艺,确保了质量稳定、疗效确切、安全可靠的优良品质,在全国各地的临床应用中获得了医生和患者的一致好评,其疗效也得到了诸多临床试验的佐证。