日前，由北部战区总 医院韩雅玲院士团队领衔、 国内 101 家心脏中心协作 完成的 OPT-BIRISK 研究 结果发布。该研究显示， 急性冠脉综合征（ACS）缺 血和出血双高危人群结束 常规双联抗血小板（简称 “双抗”）药物治疗疗程后， 应用氯吡格雷单药治疗的 疗效和安全性优于继续双 抗治疗，为该人群的抗血 小板治疗提供了重要循证 支 持。（JAMA Cardiol. 4 月 17 日在线版）

    该研究为多中心、双 盲、安慰剂对照、随机临 床 试 验， 纳 入 2018 年 至 2020 年期间在中国 101 家 医院接受药物洗脱支架置 入后完成 9~12 个月双联抗 血小板治疗且至少 6 个月 无不良事件的高危 ACS 患 者 7758 例，其中氯吡格雷 单药组 3873 例，氯吡格雷 + 阿司匹林组 3885 例。 

   OPT-BIRISK 研 究 主 要研究终点为随机后 9 个 月临床相关出血事件，定 义 为 BARC 分 级 标 准 的 2、3 或 5 型出血。关键次 要终点为随机后 9 个月， 主 要 心 脑 血 管 不 良 事 件 （MACCE），定义为由全 因死亡、心梗、卒中和冠 脉血运重建组成的复合终 点；其他次要终点为组成 MACCE 的单个事件；任 何出血；明确 / 可能的支 架血栓形成。 

    结果显示，相比于氯 吡 格 雷 + 阿 司 匹 林 组， 氯吡格雷单药组临床相 关 出 血 事 件（BARC 2、 3或5型出血）相对风险 显 著 降 低 了 25% （2.5% 与 3.3%, P=0.03, 图 1）。 相比于氯吡格雷+阿司 匹林组，氯吡格雷单药组 MACCE 相 对 风 险 显 著 降 低 了 26%（2.6% 与 3.5%， P=0.02）。 

   研究结果证实，双高 危人群双抗后保留氯吡格 雷单药治疗在降低出血和 缺血事件方面的双重获益， 丰富了中国冠心病特殊人 群 PCI 后个体化抗血小板 治疗的循证证据。

   研究解读

                                                                       OPT-BIRISK 研究 对临床实践具重要启示

   近年来越来越多的 证据（HOST-EXAM、 PANTHER 以 及 多 项 荟 萃 分 析 等） 表 明， ACS 患 者 双 抗 后， 选 择 P2Y12 抑制剂继续长 期单药治疗优于阿司 匹林单药治疗。 

    2023 年欧洲心脏病 学会 ACS 管理指南也首 次对双抗后应用氯吡格 雷单药长期治疗做出了 推荐（Ⅱ b，A）。

    OPT-BIRISK 进 一步在双高危 ACS 患 者 中， 证 实 了 双 抗 后 继续氯吡格雷单药在 降低出血和缺血事件 两 方 面 的 临 床 获 益， 且填补了这一治疗策 略的证据空白。 

    OPT-BIRISK 研 究是由中国医生设计 并完成的一项在特殊人 群中探索抗血小板治疗 最优策略的大型随机对 照试验，该研究首次提 出双高危人群的存在， 且通过大规模、多中心、 随机双盲安慰剂对照设 计的临床研究，对这类 临床最难以处理的双高 危人群，首次提出一种 使缺血和出血双重获益 的合理的抗血小板治疗 策略。

    相信这种策略会对 临床实践带来重要指导 作用，并对未来国内外 指南的更新产生影响。