医师报讯 2024 年 3 月，《肝胆管结石病综合诊疗湖南 专家共识（2024 版）》（以下简称“共识”）正式发表于《中 国普通外科杂志》（2024 年第 02 期）。该共识旨在规范与 指导肝胆管结石病的诊断与治疗，切实提高肝胆管结石病 的治疗效果。事实上，2023 年 1 月，由湖南省医学会肝胆 外科专业委员会、湖南省健康管理学会加速康复外科专业 委员会、湖南省国际医学交流促进会肝胆外科专业委员会 及湖南省肝胆胰外科联盟牵头组织了肝胆管结石病综合诊 疗湖南专家共识的撰写工作。
共识内容全面、系统，对肝胆管结石病的定义、病因 病理、临床表现、诊断分型、治疗方法选择、手术时机选择、 腹腔镜治疗、设备使用、术后随访等方面进行了详细阐述， 对推动湖南乃至全国肝胆管结石病的规范化诊疗具有重要 意义。其中，共识指出，术后保持胆道通畅引流和胆汁成 分正常是预防结石再发的关键，“上药牌”胆宁片作为口 服利胆溶石类药物，被推荐用于术后及随访期间的药物治 疗，以预防结石复发。
循证为基 术后双重防石
肝胆管结石病是我国中 西部地区常见疾病，尤以湖 南多见。因该疾病病程长、 病理变化复杂，临床诊治 困难，术后残石率、复发 率及再手术率高，晚期可 出现肝硬化、胆管癌等并 发症，严重危害患者的 身体健康。因此，规范 肝胆管结石病诊疗十分 必要。
在肝胆管结石病、 胆囊炎的治疗中，具 有消炎利胆作用的 中药已有广泛应 用，其中，“上 药牌”胆宁片 （ 组方为大 黄、虎杖、 青 皮、 陈皮、 郁金、山楂、白茅根七味药） 发挥了较好的治疗作用。
胆 宁片是上海和黄药业按照国 家三类新药要求开发研制， 上海地区第一个国家级中药 新药（三类），秉承中医“六 腑以通为用”“胆病从肝论 治”的治疗原则，具有消炎 利胆、防石护肝、清热通下 的功效。
2010 年， 上 海 市 科 学 技术委员会启动了中药现代 化专项课题“胆宁片的二次 开发”，组织上海中医药大 学、上海和黄药业等单位开 展“产、学、研、医”合作。 期间，胆宁片在临床疗效安 全性、作用机制、物质基础 及代谢组学等方面开展了诸 多研究。采用现代医学手 段，对胆宁片的主要成分及 作用进行分析显示，胆宁片 的主要成分大黄素可升高大 鼠肝脏中 CYP7A1 的活性， 从而催化胆固醇转化为胆 汁酸，使肝细胞分泌的 胆汁中胆固醇减少、 胆汁酸增多，进 而提高抗结 晶能力， 具 有 预防胆固醇及胆色素结石形 成的双重功效。
由上海中医药大学附属 龙华医院牵头开展、全国 164 家医院共同参与的胆宁 片在胆囊切除术后应用的大 样本、多中心临床研究，共 纳入 2389 例胆囊结石拟行 胆囊切除术患者，研究结果 显示，胆宁片可显著缓解患 者右上腹痛、恶心呕吐、口 干而苦等多项症状，且不良 事件发生率低，安全性高。
基于胆宁片对结石复发 的预防作用，共识指出“术 后根据结石残留、复发和结 石所引起并发症情况，采取 口服利胆溶石类药物（如胆 宁片）、再次住院手术及其 他有创操作治疗等。”
除本共识外，胆宁片也 获得了《胆囊炎中医诊疗 规 范 专 家 共 识 意 见（2012 年）》《中药在内镜微创保 胆手术治疗胆囊结石中应用 专家共识（2016 版）》《胆 囊炎中医诊疗专家共识意见 （2017）》《 胆 石 症 中 西 医结合诊疗共识意见（2017 年）》《内镜微创保胆手术 治疗胆囊良性疾病专家共识 （2018 版）》《内镜保胆手 术指南（2021 版）》等多项 专家共识指南的推荐，用 于胆囊功能的恢复及预 防结石复发。 胆宁片 是上海和黄药 业首个“走出国 门” 的 产 品。2014 年，上海和黄药业在 中药现代化的基础上推 进胆宁片国际注册。经 过充分的分析论证，选 择 了“ 药 典 药 材 - 药 典 品 种 - 传 统 药 物、 基于国内证据”的注 册 路 径， 于 2016 年 顺 利获得加拿大天然药品 上 市 许 可 证（NPN： 80073325）。2019 年， 上海和黄药业获得加拿 大境外生产场地认证 （FSRN：5000525）， 率先成为我国获得加拿 大卫生部颁发 FSRN 证 书的中药生产企业，并 于 2020 年、2021 年 连 续两 年通过境 外场地认证复 检，为胆宁片的出 口提供了良好的品质保 证和基础条件。
最 终，2022 年 10 月，胆宁片（加拿大商 品名：Biliflow）出海 远赴加拿大多伦多。这 标志着作为持证商、生 产商、出口商的上海和 黄药业实现了胆宁片正 式以药品身份、合法途 径进入 了国际主流 药品市场，实现 了中药国际化全过 程的最后一步，具有中 药国际化里程碑性的示 范意义。
结语
上海和黄药业始终坚持应用科学探究、诠释中药临床价值，为实现中药 现代化和国际化的目标而不懈努力。胆宁片被多项共识指南推荐、广泛应用于 临床，并真正“走出国门”，完美诠释了“传承经典、守正创新”的涵义。期 待未来，有更多中药实现现代化、国际化，为更多患者造福。
