日前，国家医保局公布了集采二甲双胍药品质量的真实世界研究结果：6 分钱一片的集采二甲双胍中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致。

保证中选药品质量是药品集中带量采购改革一以贯之的政策要求。首先，国家组织药品集采设定质量门槛，要求参加集采的仿制药通过质量和疗效一致性评价，避免竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。其次，医保部门、药监部门等通过各种手段鼓励企业在保障供应的基础上来提升中选仿制药质量。

对于企业低价中选后生产低质甚至劣质药品危害公共健康的行为，医保部门联动药监部门开展处置，通过取消中选资格、纳入“违规名单”，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集中带量采购等措施予以惩戒。

2021 年起，国家医保局委托多家医院开展新一轮真实世界数据研究，课题组两年内收集了14 万病例，评价了第二、第三批集采中选的38 个厂牌23 种仿制药。大样本临床病例数据包括诊断、处方、检查检验结果，采用集采中选仿制药与原研药直接对照，观察仿制药组和原研药组的患者在集采中选结果实施前、后一年及更长时间内的健康状况。

这份来自真实世界数据的研究报告显示，抗感染、抗肿瘤等领域23 个仿制药的临床疗效和安全性与原研药“ 等效”“品质相当”，个别仿制药安全性或治疗缓解率比原研药更高，“仿品”不亚于甚至超过“正版”。

市场化机制不仅带来质优价宜的民生实惠，同时也促使企业将更多精力投入到创新研发与质量提升。在集采制度推动下，2018 年以来，我国通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累计数量已经由当时的不足200 种，快速上升到目前的超过8000 种， 高质量药品正逐步占据临床用药主流。